行業(yè)動態(tài)
行業(yè)動態(tài)
4+7全國擴圍文件出臺，下一階段的競爭更加激烈，不少藥企或被迫出局。
本次集采擴面突破了此前4+7試點范圍內獨家中選的規(guī)則，最多可以三家藥企中選，共享70%的采購量。
報價最低的3 家企業(yè)將獲得擬中選資格，參與競標的企業(yè)報價不得高于此前首輪4+7集采的中選價格。
同時，雖然本輪采購原則上是一年，但是3家中標的品種，采購周期可以延長為2年，此外，采購周期視實際情況可再延長一年。
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
5.企業(yè)在申報品種時必須包含采購品種目錄指定的主品規(guī)。
天風證券研究所分析指出，本次方案規(guī)定最多入圍3家企業(yè)，對品種競爭激烈（3家以上）的企業(yè)而言，更為復雜，可能導致更低報價的價格策略。
另外，此次方案規(guī)定直接比價，形成梯度價格，確定預中選企業(yè)——從博弈角度講，企業(yè)選擇的余地更少，可能傾向于報低價格保證進入前三個最低價，因此三家以上品種降價壓力較大，對于2家及以下的，價格壓力相對較小。
據不完全統(tǒng)計通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3 家及以上品規(guī)共有26個。
其中：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）有10家通過；
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）有9家通過；
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）有8家通過；
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）有7家通過；
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）有6家通過；
瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過；
可以看到，氨氯地平片、替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀等4+7品種或面臨較嚴峻的競標壓力。
寡頭競爭時代將至
為了確定擬中選企業(yè)及供應地區(qū)確認的優(yōu)先順序，針對擬中選企業(yè)，方案規(guī)定：
1.“4+7 城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；
2.2018 年在聯盟地區(qū)供應?。▍^(qū)）數多的企業(yè)優(yōu)先；
3.2018 年在聯盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種， 銷售量合并計算；
4.原料藥自產的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產企業(yè)為同一法人）；
5.通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準日期為準）。
從上述5條原則可以看到，4+7中選企業(yè)、市場占有量大的企業(yè)、原料制劑一體化企業(yè)、較早過一致性評價的企業(yè)將享受一定的優(yōu)先選擇權。
興證醫(yī)藥評論稱
總體來看，此次方案放開了獨家中標的限制，但仍強調對于質量標準的要求和對于供應安全的保障——預計具備質量優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的大型國產企業(yè)將贏得市場，整體上形成“原研+少量國產企業(yè)”的寡頭競爭市場。
從目前帶量采購的思路看，先統(tǒng)一全國市場運行經驗，再擴品種。未來仿制藥全國性價格下降更為直接，仿制藥降價大勢所趨。
2019年4+7帶量采購25個品種的市場份額（數據來源：艾美達數據庫）
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